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EARLの医学ノート

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敗血症をメインとした集中治療,感染症,呼吸器のノート.Stop Sepsis, Save Lives.

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※今回はエビデンスレビューではありません

■今年の春より新しい糖尿病治療薬であるSGLT-2(sodium-dependent glucose transporter 2:ナトリウム/グルコース共輸送体2)阻害薬が各メーカーから続々と発売されている.具体的にはイプラグリフロジン(スーグラ®),ダパグリフロジン(フォシーガ®),ルセオグリフロジン(ルセフィ®),トホグリフロジン(デベルザ®,アプルウェイ®),カナグリフロジン(カナグル®),エンパグリフロジンである.SGLT-2は尿細管において,ろ過された原尿に含まれているブドウ糖をナトリウムと共に尿細管細胞内に再吸収することでブドウ糖の過剰は排泄を防止する作用がある.SGLT-2阻害薬はこの機序を阻害することで「尿から糖をだす」薬剤である.

■基本的に「新薬」とは非常にいい響きで魅力的であり,製薬メーカーの宣伝も力が入り,そこに飛びつく医師もいるだろう.この新薬をどう扱うかは医師の裁量に任されることになる.①新薬なのでしばらく処方せず市販後の様子を見てから判断する医師,②いろいろ調べて患者を限定してしっかり観察しながら処方する医師,③とりあえず使ってみようという医師などさまざまである.私自身は②のスタンスをとることが多い.

■これまで分かっていることとして,他の経口血糖降下薬との併用試験があるものの,3種類以上の併用試験は存在しない,(ダパグリフロジンのデータでは)ビグアナイド系との併用で有害事象が最も多くその有害事象はほとんどが低血糖ではない(詳細が公開されていないが高乳酸血症と推察される),尿量が増えるため脱水リスクが生じうる,尿路感染・膣感染が生じうる,肥満患者で特に有効などがある.これらの情報から血糖コントロールのみならず,ADL,尿路感染既往,自己衛生,コンプライアンス,併用薬,その他様々な因子を考えなければならず,これらを考慮すれば投与対象となりうる患者はかなり限られるはずであり,他の経口糖尿病治療薬のエビデンス蓄積や薬価での優先順位も考慮すればそう簡単には見つからないだろう.実際,私自身は②のスタンスでSGLT-2阻害薬を処方を検討しているが,いまだに1例も処方対象となる患者が見つからない.

■しかし,臨床試験を経て発売開始となったSGLT-2阻害薬処方例において,わずか半年で7例(因果関係不明の2例を含む)もの死亡例がでている.市販後調査での有害事象や死亡例の一覧を見たが,複数の糖尿病治療薬との併用例やコンプライアンスが悪い患者がずらりとならび,死亡例には脱水要素がある患者が目立った.また,SGLT-2阻害薬の研究会やWebセミナーをいくつか聴講したことがあるが,いずれにおいても質疑応答で「このような処方をしているがどうか?」「こんな症例にこういう使い方をしているがどうだろう?」という質問が多く,その大半が到底適切とは考えられない処方のやり方で驚いた.これは濫用に他ならない.これでは有害事象は後をたたないであろう.

■臨床試験においては厳格な登録基準,除外基準,プロトコルが組まれて行われる.よって臨床試験の結果のみならず方法も非常に重要となる.一方,市販後は医師がこれらを理解していない限りは臨床試験と乖離した結果となることがしばしばあり,近年の肺癌でのイレッサ訴訟はそれを反映したものである.現実的には適正使用できない医師も非常に多いことは様々な薬剤で経験されていることであり,ことSGLT-2阻害薬ですでにこれだけの死亡例が出たのであれば,薬剤メーカーは宣伝の自粛をするとともに,学会はいったんSGLT-2阻害薬の処方権限を専門医に限定するなりe-learningを義務付けるなり何らかの対処をすべきであろう.現時点ではこの薬剤はプロ仕様の薬剤ととらえるべきである.
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by DrMagicianEARL | 2014-11-19 16:40 | Comments(0)
エボラ出血熱疑いへの対応(1)

1.エボラ出血熱疑いの4症例とその対応

■11月8日までに報道されたものでは,エボラ出血熱が流行している西アフリカ(ギニア,リベリア,シエラレオネ)に滞在歴を有する発熱患者が下記の通り日本で4例発生している.
1.沖縄での事例(10月16日IASR速報)
西アフリカに10か月滞在後帰国,10日後にかかりつけ医院を受診,薬剤処方して帰宅し,3日後に別の病院を受診して渡航歴判明.入院した病院ではマラリアの可能性が高かったとしてエボラ出血熱を想定した感染対策はなされず.最終的にマラリアの診断.

2.羽田空港での事例(10月27日)
リベリアに2か月間滞在歴のある男性が羽田空港で発熱がみられたため隔離入院.エボラウイルスは陰性.

3.東京都町田での事例(11月5日)
リベリアから11月1日に帰国し,検疫所から監視対象となる.11月5日に発熱,感冒症状があり町田の診療所を受診,渡航歴の申告,問診なく帰宅.その後検疫所に自ら連絡し,隔離入院措置がとられる.エボラウイルスは陰性.

4.関西国際空港での事例(11月5日)
関西国際空港でギニア人女性に発熱がみられたため隔離入院.エボラウイルスは陰性,マラリア検査陽性.

(1) 行政の対応について

■厚労省が対策をたてるスタートが遅かったことは否めない.医療機関に対しては10月中旬に「発熱患者を見たら渡航歴を聞くように」「二次感染を起こさないように注意」の旨が書かれた紙1枚がFAXで送られてきたのみである.疑い例が来院した場合,行政と連携してどのように動くかについてのフローチャートはあるものの,どのように感染対策を行うかについては各医療機関に任せる形で,厚労省からは特に推奨はなされていない.

■エボラ出血熱流行地からの帰国者で,空港では発熱がなくとも検疫所が1日2回の体温を含む健康状態報告を21日間帰国者に義務づける健康監視を行うこととなっている(虚偽報告をした場合は懲役6か月以下もしくは50万円以下の罰金刑).厚生労働省ホームページのエボラ出血熱に関するページにはトップに「もし流行国に渡航し帰国した後,1か月程度の間に,発熱した場合には、万一の場合を疑い,地域の医療機関を受診することは控えていただき,まず,保健所に連絡をし,その指示に従ってください」と記載されている[1]

■しかし,この健康監視については10月21日(10月24日改正)に厚労省から通知[2]がでているが,そこには以下のように記載されている.
「健康状態に異状を生じた者を確認したときは,法第18条第3項の規定に基づき,当該者に対し,医療機関において診察を受けるべき旨その他エボラ出血熱の予防上必要な事項を指示するとともに,当該者の居所の所在地を管轄する都道府県知事(保健所を設置する市又は特別区にあっては,市長又は区長とする.)に対して,当該者の氏名,年齢,性別,国籍,職業,旅行の日程,健康状態,当該者に対して指示した事項,当該者に係る国内における居所及び連絡先並びに当該者が検疫感染症の病原体に感染したことが疑われる場所を通知すること」

■もし検疫所がこの通知通りに動いているのだとすれば,エボラ出血熱流行地からの帰国者に対して発熱時には地域の医療機関を受診するように説明している可能性があり,これは厚労省のホームページトップに書かれている内容と矛盾しており,東京町田の事例は患者が検疫所の指示通りに受診した可能性がある.現在多くの病院でエボラに対する感染対策は進んでおらず,開業医レベルともなればその感染対策はほぼ不可能であり,来院があれば休院せざるを得ないだろう.その際にでる風評,経営面でのダメージを考えれば,西アフリカから帰国後の発熱患者はお断りとする張り紙を開業医が行うことは仕方がないであろう.

■情報開示にあたっては,疑い例時点でマスコミに性別,年齢,便名等を公表するとしているが,これは,たとえ隠蔽体質だとの批判があろうともリスクコミュニケーション上公表すべきではなく,明らかに失敗である.パニックの誘導とデマの流布につながるのみであり,さらなる混乱を招くことになる上に,今後善意での発熱や渡航歴の自己申告の妨げとなる.公表するならばエボラ出血熱の診断が確定してからにすべきである.より分かりやすい解説として岩田健太郎先生の意見を参照されたい[3]
※個人的には疑い例の搬送先の病院名を公表することも不要であろうと考えています.

■太田国土交通相は,疑い例の情報開示について国民に不安が広がっていることが理由と話しているが,新型インフルエンザや東日本大震災の教訓を全く生かしていない.そもそも便名を公表すれば国民の不安が解消する根拠など何もない.根本原因は国民の不安に対して早期から対策をしてこなかったリスクコミュニケーション不足にあり,そこを解消すべきである.情報を一か所から発信するためにスポークスマンを立てる必要性が新型インフルエンザパンデミック後にでていたにもかかわらず,いまだに今回のエボラ出血熱に関しては行っている気配がない.

(2) 医療機関の対応

■全医療機関はエボラ出血熱疑いの患者の来院があることを想定して危機感をもって感染対策に取り組むべきである.しかしながら,どうやらほとんどの医療機関がエボラ疑い例来院時の対策を行っていない状況にある模様であり,「当院に来るわけがない」と考えて対策を行っていないICTがあるとすれば嘆かわしい限りであり,リスクマネージメントの考えが欠落していると言わざるを得ない.ICTと救急部が対応について衝突して感染対策が進んでいないという病院も少なくない.厚労省が全医療機関に通知した「発熱患者に対して渡航歴を聴取すること」についてもあまり徹底はなされていないようで,今回の沖縄と東京町田の事例は渡航歴を聴取することなく帰宅となっている.開業医といえどもエボラ出血熱疑いが来院する可能性があることを自覚すべきである.

※当院では,病院玄関ならびに受付に発熱があってエボラ出血熱流行国からの1カ月以内の帰国者であるならば申し出てくださいとの掲示を行った上で,患者の初期対応となりうる受付事務,外来看護師,外来・救急担当医師に発熱患者の渡航歴を全例聴取し,該当患者がいればただちにその職員がトリガーとなって隔離のプロトコルが発動するシステムとなっている.

■エボラ出血熱疑い患者が来院した際に感染対策を万全に行っておけば,あとでエボラ出血熱と確定診断された際に「初期対応した当院では二次感染を防ぐべく予め準備しており,できる限りの対策をもって対応した」ことをリスクコミュニケーションとしてだすことが可能である.

■今回の4事例を見る限り,どうやらマスコミ対策も必要である.初期対応病院は厚生労働省からは公開されないが,マスコミがしらみつぶしに各医療機関に電話をかけて初期対応した病院を探して取材を行っているようである.基本的には診療内容は患者の個人情報にあたるため,疑い例の受診があったことを含め医療機関からマスコミに話すべきではない(受診がなくても「受診はありませんでした」等の情報を与える必要はない).マスコミからの電話があっても患者個人情報にあたる旨を伝え,一切の情報をだすべきではない.同時に病院に直接取材に来るケースもあるため,職員全員へのマスコミ対応の周知徹底が必要である.どのような対応を行ったからのフィードバックについては保健所を通して行うべきである.

■沖縄の事例ではマラリアが疑われていたため,エボラ出血熱を想定した感染対策が行われていなかった.たとえ,症状が咽頭炎やマラリアを強く示唆するものであっても,リスクマネージメントとしてエボラ出血熱が否定されるまでエボラ出血熱を想定した感染対策を講じる必要がある.

(3) マスコミの対応

■今回のエボラ出血熱の騒動において日本のマスコミの行動は完全にリスクコミュニケーションを妨げるものである.羽田空港の事例では個人情報が報道され,東京町田の事例では初期対応医療機関をマスコミが特定しにいき,関西国際空港の事例では救急車をカメラマンが取り囲んでフラッシュをたき,挙げ句の果てに指定医療機関に搬送されてきた別の無関係の救急車まで写真をとる有様であった.マスコミの報道はエボラ出血熱に対する啓蒙等はほとんどなく,患者情報暴露に終始している模様である.

■羽田空港の事例では厚生労働省が情報開示に躊躇していたが,マスコミが先行して情報を暴露してしまったがために厚生労働省が水かけで情報開示を行わざるを得なかった.これをマスコミはさも得意げに自分たちの功績だと言わんばかりで,厚生労働省の情報開示対応が後手後手だったことを批判しているが,とんだ勘違いである.このことは10月30日に感染症学会主催のエボラ緊急セッションでも指摘されており,「マスコミの対応が最悪であり,申告者の情報をマスコミが晒してしまったことは今後善意の自己申告者がいなくなることを意味する」と批判されている(このセッションではマスコミ関係者も対象としていたが,あまり参加はなかったようである).現時点で情報開示に対して疑問を呈したマスコミは産経ニュースの1社のみである[4].マスコミにはこれまでの対応を猛省していただきたい.

[1] 厚生労働省 エボラ出血熱について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou19/ebola.html

[2] アフリカにおけるエボラ出血熱発生の対応について.検疫所向け通知 2014年10月24日 http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou19/ebola.html
[3] エボラ疑いを速報したのは間違いで,太田国交相も間違っているという話.楽園はこちら側 2014年10月31日 http://georgebest1969.typepad.jp/blog/2014/10/%E3%82%A8%E3%83%9C%E3%83%A9%E7%96%91%E3%81%84%E3%82%92%E9%80%9F%E5%A0%B1%E3%81%97%E3%81%9F%E3%81%AE%E3%81%AF%E9%96%93%E9%81%95%E3%81%84%E3%81%A7%E5%A4%AA%E7%94%B0%E5%9B%BD%E4%BA%A4%E7%9B%B8%E3%82%82%E9%96%93%E9%81%95%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%84%E3%82%8B%E3%81%A8%E3%81%84%E3%81%86%E8%A9%B1.html
[4] 【主張】エボラ対策 理性をもって判断したい.産経ニュース2014年11月2日http://www.sankei.com/life/print/141102/lif1411020015-c.html
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by DrMagicianEARL | 2014-11-08 19:11 | 感染対策 | Comments(1)

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